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1.1 総則
1. 目的
本案内書は、ソーリン・グループ株式会社の販売製品において、医療機器の修理および保守点検の業務について適正かつ円滑に実施するための規定とさせていただきます。ご検討下さいますよう、お願い申し上げます。
2. 定義
(1)修理
医療機器の故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む)オーバーホールを含む場合もありますが、保守点検は含まれません。 また、医療機器の仕様変更のような改造は、修理の範囲を超えるものであり、行えませんのでご了承く ださい。
(2)オーバーホール
修理故障等にかかわらず、機器解体の上点検し、必要に応じて消耗、劣化部品の交換等を行うこと。
(3)保守点検
機器の正常動作、性能を確認するため、点検、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等を行うこと。
(4)修理および点検依頼者様
当該医療機器を使用する方、若しくは所有する方で、製造販売業者の販売記録にある方が対象となります。
また顧客情報の保護については、製造販売業の「個人情報保護規程」等に従い、取り扱いには十分注意いたします。
3. 組織体制
ソーリン・グループ株式会社における、医療機器の修理業務に係る組織体制は別図の通りといたしま す。
4. 業務の内容
業務内容や業務範囲に関する文書は下記の通りといたします。
| 特定保守管理医療機器 |
非特定保守管理医療機器 |
| 第二区分：生体現象計測・監視システム関連 |
第二区分：生体現象計測・監視システム関連 |
| 第三区分：治療用・施設用機器関連 |
第三区分：治療用・施設用機器関連 |
| 第四区分：人工臓器関連 |
第四区分：人工臓器関連 |
| 第五区分：共学医療関連 |
第五区分：共学医療関連 |
製造販売業者ソーリン・グループ株式会社（本社：東京都千代田区永田町2-11-1）の取り扱い製品について修理・保守点検業務を行います。
1.2 製品保証
1. 保証期間
納入後、1ヶ年を保証期間とさせていただきます。
2. 保証内容
保証期間中に実施する修理又は緊急保守について、原則として無償となります。
修理又は緊急保守作業中は、弊社は病院に対し必要に応じて代替機を無償提供させていただきます。
3. 免責事項
以下の項目に該当する場合は、弊社の保証範囲に含まれません。
(1) 添付文書及び取扱説明書等使用に関する情報に明示された使用方法や注意事項に基づかない使用又は取扱に起因する動作不良、故障又は損傷の修理。
(2) 弊社以外の保守及び修理又は改造に起因する動作不良、故障又は損傷の修理。
(3) 装置作動に必要な消耗品類、装置清掃用品等の付属品、その他保守に要する器材の提供。
(4) 装置筐体の再塗装等、修理に該当しない作業。
(5) 装置の使用環境、電源電圧及び電源品質不適合等による障害を排除する作業。
(6) 弊社以外の者の責に帰すべき事由若しくは天変地異等の不可抗力等、弊社の責に帰することの出来ない事由により生じた損傷の修理。
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